یک کیت تست CLIA برای را تعیین کمی از قطعه سیتوکراتین 19 (CYFRA21-1) در سرم یا پلاسمای انسانی با
استفاده از آنالایزر ایمونواسی خودکار شیمی لومینسانس.
[استفاده در نظر گرفته شده]
کیت تست Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) برای تعیین کمی قطعه سیتوکراتین-19 (CYFRA21-1) در سرم و پلاسمای انسانی، عمدتا برای مشاهده درمان استفاده می شود اثر سرطان ریه سلول غیر کوچک، نظارت بر عود، و غیره. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
[خلاصه]
سیتوکراتین-19-قطعه CYFRA21-1 عضوی از کراتین است. خانواده پلی پپتیدیهنگامی که سلول های اپیتلیال آلوئولی تحت آپوپتوز قرار می گیرند قطعات کراتین موجود در سلول ها به مواد محلول تجزیه می شوند و برای افزایش محتوای خونی CYFRA21-1.1، 2 وارد جریان خون شوید این نشانگر انتخاب اول برای سرطان ریه سلول غیر کوچک است.به طور خاص، تومور مارکرهای انتخابی برای کارسینوم سلول سنگفرشی دارای حساسیت هستند تا 60٪ و ویژگی تا 95٪. 3.4 علاوه بر این، سایر سرطان ها، مانند به عنوان سرطان مثانه، سطوح سیتوکراتین 19 نیز افزایش یافته است.
[اصل]
این محصول از روش ساندویچ آنتی بادی دوگانه استفاده می کند.در گام اول، نمونه، آنتی بادی CYFRA21-1 نشاندار شده با آلکالین فسفاتاز، و ذرات مغناطیسی پوشیده شده با آنتی بادی CYFRA21-1 مخلوط می شوند.
پس از انکوباسیون، CYFRA21-1 در نمونه یک کمپلکس ایمنی را تشکیل می دهد با آنتی بادی مربوطهدر مرحله دوم جداسازی مغناطیسی و پاکسازی برای حذف آنتی بادی های آزاد نشاندار شده با آنزیم انجام می شود.
مرحله سوم اضافه کردن محلول سوبسترای نورتابی شیمیایی به آن است کمپلکس ایمنیسیگنال لومینسانس تولید شده توسط واکنش آنزیمی توسط آنالایزر ایمونواسی خودکار شیمی لومینسانس شناسایی می شود و شدت لومینسانس شناسایی شده به غلظت مربوط می شود CYFRA21-1 در نمونه.ایمونواسی خودکار شیمی لومینسانس آنالایزر می تواند غلظت CYFRA21-1 را در نمونه محاسبه کند.
[reagents]
نوار معرف شامل آنتی بادی CYFRA21-1 با پوشش مغناطیسی است ذرات، آنتی بادی CYFRA21-1 نشاندار آلکالین فسفاتاز، بافر شستشو و محلول بستر
[موارد احتیاط]
1. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
2. قبل از آزمایش، کل درج بسته را به دقت بخوانید.
3. پس از تاریخ انقضای درج شده روی بسته بندی استفاده نشود.
4. نوار معرف تک در یک واحد آماده برای استفاده مونتاژ شده است که قابل جدا شدن نیست
5. معرف های دسته های مختلف را تعویض یا مخلوط نکنید.
6. مواد آزمایش استفاده شده باید مطابق با محلی دور ریخته شوند آئین نامه.
7. کیت های تست و نمونه ها باید قبل از آن در دمای اتاق متعادل شوند آزمایش کردن.
8. استفاده از خون تازه توصیه می شود.نمونه هایی با شیلو پرچرب، زردی و فاکتور روماتوئید بالا توصیه نمی شود و نمونه های همولیز شده نیز توصیه نمی شود.
9. با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.
10. نتایج آزمایش این کیت فقط برای مرجع بالینی، بالینی است تشخیص و درمان بیماران باید جامع باشد در ارتباط با علائم/علائم، سابقه پزشکی، سایر آزمایشات آزمایشگاهی و پاسخ های درمانی.
11. به دلیل ویژگی روش شناختی یا آنتی بادی و دلایل دیگر، آزمایش نمونه مشابه با نوارهای معرف از تولید کنندگان مختلف ممکن است منجر به نتایج آزمایش های مختلف می شود.نتایج به دست آمده از آزمایش با نوارهای معرف مختلف نباید مستقیماً با یکدیگر مقایسه شوند، که ممکن است باعث تفسیرهای پزشکی اشتباه شود.
12. ذخیره کنید و به طور منطقی مطابق با دستورالعمل های آن تست کنید درج بستهمعرف ها را دور از نور نگه دارید، آن را نچرخانید بر فراز.
13. کیت تست Cytokeratin-19-fragment (CYFRA21-1) (CLIA) فقط باید با روش ایمونواسی خودکار شیمی لومینسانس استفاده شود آنالایزر توسط متخصصین
نتیجه آزمایش CYFRA21-1 باید توسط Automatic محاسبه شود
Chemiluminescence Immunoassay Analyzer و روی صفحه نمایش داده می شود.
برای اطلاعات بیشتر لطفاً به دفترچه راهنمای کاربر Automatic مراجعه کنید
آنالایزر ایمونواسی شیمی لومینسانس.
[محدودیت ها]
1. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
2. روش های غیر منطقی جمع آوری، ذخیره سازی و پردازش نمونه ممکن است منجر به نتایج آزمایش اشتباه شود.
3. نتایج آزمایش فراتر از محدوده تشخیص کیت معتبر نیست.
4. همولیز شدید، آگلوتیناسیون ناقص یا آلودگی میکروبی ممکن است باعث ایجاد خطا در نتایج شود.
[نتایج مورد انتظار]
با توجه به روش ناپارامتری، این معرف میانه 90% را انجام می دهد تجزیه و تحلیل نتایج آزمایش CYFRA21-1 از 200 نمونه جمعیت عادی با سطح اطمینان 95% و مقدار غلظت صدک 95% است کمتر از 3.3 نانوگرم در میلی لیتر.
با توجه به تفاوت های جغرافیایی، نژادی، جنسیتی و سنی توصیه می شود
که هر آزمایشگاه مقدار مرجع (محدوده) خود را تعیین می کند.
