کیت تست CLIA برای تعیین کمی آلفا فتوپروتئین (AFP) در سرم یا پلاسمای انسانی با استفاده از نورتابی شیمیایی خودکار آنالایزر ایمونواسی.
[استفاده در نظر گرفته شده]
کیت تست آلفا فتوپروتئین (AFP) (CLIA) برای کمی در نظر گرفته شده است تعیین آلفا فتوپروتئین (AFP) در سرم و پلاسمای انسان، به عنوان نشانگر سرمی سرطان اولیه کبد برای تشخیص و پایش اثربخشی سرطان اولیه کبد از نظر بالینی
فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
[خلاصه]
آلفا فتوپروتئین یک آلفا گلوبولین مخصوص جنین است و الف گلیکوپروتئین زنجیره ای تک پلی پپتیدیاز خانواده آلبومین و وزن مولکولی آن تقریباً 70000 دالتون است.AFP و آلبومینبا هم پروتئین اصلی در گردش خون جنین و سنتز آن را تشکیل می دهند عمدتاً در كبد و كيسه زرده جنين رخ مي دهد.1 در جنين ترشح مي شود سرم، در حدود هفته 13 بارداری به اوج خود می رسد و سپس به تدریج در حال کاهش.وقتی جنین 2 ساله است، فقط مقدار کمی AFP می تواند به طور معمول تشخیص داده شود.اگر سطح AFP افزایش یابد، ممکن است به طور مشخص ظاهر شود بیماری های بدخیم یا بزرگسالان باردار.
مطالعات نشان داده است که در سرم بیماران مبتلا به سرطان اولیه کبد و سرطان بیضه غیر اسپرموسیتی، سطح AFP افزایش خواهد یافت.
تغییرات در سطوح AFP برای تشخیص بیماران مبتلا به آن مفید است سرطان بیضه غیر اسپرماتوگونیالبه عنوان مثال، تشخیص ترکیبی از AFP و گنادوتروپین جفتی انسانی (HCG) به عنوان یک دارو استفاده شده است شاخص مهم برای نظارت بر وضعیت بیماران مبتلا به سرطان بیضه غیر اسپرموژنیک3-5 اما توصیه نمی شود از AFP برای غربالگری سرطان در جمعیت عمومی استفاده کنید.
علاوه بر این، افزایش سطح AFP با ویروس مزمن نیز مرتبط است هپاتیت، سیروز کبدی و سایر بیماری های بدخیم.
[اصل]
این محصول از روش ساندویچ آنتی بادی دوگانه استفاده می کند.در گام اول، نمونه، آنتی بادی AFP نشاندار شده با آلکالین فسفاتاز، و ذرات مغناطیسی پوشیده شده با آنتی بادی AFP مخلوط می شوند.بعد از انکوباسیون، AFP در نمونه یک کمپلکس ایمنی با آنتی بادی مربوطهدر مرحله دوم جداسازی مغناطیسی و تمیز کردن برای حذف آنتی بادی های آزاد نشاندار شده با آنزیم انجام می شود.
این مرحله سوم اضافه کردن محلول سوبسترای شیمیتابی به سیستم ایمنی است مجتمعسیگنال لومینسانس تولید شده توسط واکنش آنزیمی است شناسایی شده توسط آنالایزر ایمونواسی خودکار شیمی لومینسانس و شدت لومینسانس شناسایی شده با غلظت AFP مرتبط است در نمونهآنالایزر ایمونواسی اتوماتیک شیمی لومینسانس می تواند غلظت AFP را در نمونه محاسبه کنید.
[reagents]
نوار معرف شامل آنتی بادی AFP است که با ذرات مغناطیسی پوشانده شده است. آنتی بادی AFP، بافر شستشو و بستر نشاندار آلکالین فسفاتاز راه حل.
[موارد احتیاط]
1. فقط برای استفاده تشخیصی حرفه ای در شرایط آزمایشگاهی.
2. قبل از آزمایش، کل درج بسته را به دقت بخوانید.
3. پس از تاریخ انقضای درج شده روی بسته بندی استفاده نشود.
4. نوار معرف تک در یک واحد آماده برای استفاده مونتاژ شده است که قابل جدا شدن نیست
5. معرف های دسته های مختلف را تعویض یا مخلوط نکنید.
6. مواد آزمایش استفاده شده باید مطابق با محلی دور ریخته شوند آئین نامه.
7. کیت های تست و نمونه ها باید در دمای اتاق متعادل شوند قبل از آزمایش
8. استفاده از خون تازه توصیه می شود.نمونه هایی با شیلو پرچرب، زردی و فاکتور روماتوئید بالا توصیه نمی شود و نمونه های همولیز شده نیز توصیه نمی شود.
9. با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.رعایت کنید اقدامات احتیاطی در برابر خطرات میکروبیولوژیکی در همه موارد ایجاد شده است روشها و روشهای استاندارد برای دفع مناسب نمونه هاپوشیدن لباس های محافظ مانند کت های آزمایشگاهی، دستکش یکبار مصرف و محافظ چشم هنگام آزمایش نمونه ها.
10. نتایج آزمایش این کیت فقط برای مرجع بالینی، بالینی است تشخیص و درمان بیماران باید جامع باشد در ارتباط با علائم/علائم، سابقه پزشکی، سایر آزمایشات آزمایشگاهی و پاسخ های درمانی.
11. به دلیل ویژگی روش شناختی یا آنتی بادی و دلایل دیگر، آزمایش نمونه مشابه با نوارهای معرف از تولید کنندگان مختلف ممکن است منجر به نتایج آزمایش های مختلف می شود.نتایج به دست آمده از آزمایش با نوارهای معرف مختلف نباید مستقیماً با یکدیگر مقایسه شوند، که ممکن است باعث تفسیرهای پزشکی اشتباه شود.
12. ذخیره کنید و به طور منطقی مطابق با دستورالعمل های آن تست کنید درج بستهمعرف ها را دور از نور نگه دارید، آن را برگردانید.
13. کیت تست آلفا فتوپروتئین (AFP) (CLIA) فقط باید با آنالایزر ایمونواسی خودکار شیمی لومینسانس توسط حرفه ای ها
[جمع آوری و آماده سازی نمونه]
نمونه را دقیقاً به شرح زیر جمع آوری و مدیریت کنید:
1. نمونه را طبق روش های استاندارد جمع آوری کنید.
2. سرم انسانی با استفاده از لوله های نمونه برداری استاندارد یا لوله های حاوی ژل جدا کننده
3. پلاسمای انسانی با استفاده از EDTA یا هپارین سدیم جمع آوری شده است.
4. سرم و پلاسمای انسانی را در اسرع وقت از خون جدا کنید از همولیز اجتناب کنیدنمونه های به شدت همولیتیک، لیپیدی یا کدر نباید مورد استفاده قرار گیرد.نمونه با ذرات گسترده باید توسط سانتریفیوژ قبل از استفادهاز نمونه هایی با ذرات فیبرین یا آلوده به رشد میکروبی
5. نمونه ها را برای مدت طولانی در دمای اتاق قرار ندهید.
نمونه های سرم و پلاسما را می توان تا 5 روز در دمای 8-2 درجه سانتیگراد نگهداری کرد. زیر 20- درجه سانتیگراد به مدت 3 ماه پایدار است.
6. نمونه ها را قبل از آزمایش به دمای اتاق برسانید.منجمد نمونه ها باید قبل از آزمایش کاملاً ذوب شده و به خوبی مخلوط شوند. نمونه ها نباید به طور مکرر منجمد و ذوب شوند.
7. اگر بیماران با دوز بالای بیوتین (5 میلی گرم در روز)، خون درمان شده بودند جمع آوری باید حداقل پس از 8 ساعت انجام شود.
8. اگر قرار است نمونه ها ارسال شوند، آنها را مطابق با محلی بسته بندی کنید مقررات مربوط به حمل و نقل عوامل اتیولوژیک.
