کاسه تست سریع بیماری سلیاک
(کل خون/ سرم/پلازما)
OCEA-402
یک آزمایش سریع برای تشخیص کیفی آنتی بادی IgA به tTG انسانی در کل خون انسان، سرم یا پلاسما.
فقط برای استفاده حرفه ای تشخیصی in vitro.
[استفاده مقصود]
کاست تست سریع بیماری سلیاک (کل خون/ سرم/ پلاسم) یک آزمایش سریع کروماتوگرافی برای تشخیص کیفی آنتی بادی های IgA در برابر tTG انسانی در کل خون انسان، سرم،یا پلاسما به عنوان کمک در تشخیص بیماری سلیاک.
[ خلاصه ]
بیماری سلیاک (CD) یک اختلال سیستمیک واسطه شده توسط سیستم ایمنی بدن است که توسط مصرف گلوتن ایجاد می شود و در افراد دارای گرایش ژنتیکی رخ می دهد.1- 3 این بیماری ناشی از عدم تحمل دائمی گلوتن و به طور خاص به قطعه پروتئین آن به نام گلیادین استمصرف این پروتئین برای افراد مبتلا به گرایش ژنتیکیایجاد آسیب شدید به مخاط روده که از نظر هیستولوژیکی با یک هیپرپلازی کریپتا با اتروفی کامل یا نیمه کامل میکروویلی روده مشخص می شوداگرچه تشخيص قطعي بيماري سلياک بر اساس تغييرات هستولوژيکي مشخصي در بيوپسي هاي روده مشاهده شده است، اما آزمايش هاي سيرولوژيکيمانند تشخیص آنتی بادی های ضد tTG و ضد اندومیزیم، روش های تجزیه و تحلیل ارزان تر و کمتر تهاجمی برای تشخیص بیماری را نشان می دهد.
کیست تست سریع بیماری سلیاک یک آزمایش ایمون کروماتوگرافی است که برای تشخیص آنتی بادی IgA در برابر ترانسگلوتامیناز در کل خون، سرم یا پلاسما طراحی شده است.ترانسگلوتامیناز اصلی ترین آنتی ژن خود است که توسط آنتی بادی های ضد اندومسیال شناخته می شود..
[اصولاً]
کاست تست سریع بیماری سلیاک (کل خون/ سرم/ پلاسم) یک آزمایش ایمنی مبتنی بر غشا برای تشخیص آنتی بادی های IgA در برابر tTG انسانی در کل خون، سرم یا پلاسم است.نمونه با آنتی ژن tTG در کاست آزمایش واکنش نشان می دهد.آنتیژن طلا به آنتی بادی tTG در نمونه متصل می شود که به نوبه خود به IgA ضد انسانی که روی غشا پوشانده شده است متصل می شود. مخلوط به سمت بالا در غشا مهاجرت می کند،IgA ضد انسانی در غشا به مجتمع آنتی بادی-آنتی ژن متصل می شود و باعث می شود یک خط رنگی در منطقه خط آزمایش آزمایش شکل گیرد.شدت رنگ بسته به مقدار آنتی بادی موجود در نمونه متفاوت است. ظاهر خط رنگی در منطقه آزمایش باید به عنوان نتیجه مثبت در نظر گرفته شود.برای کنترل رویه ای، یک خط رنگی همیشه در منطقه خط کنترل ظاهر می شود که نشان می دهد حجم مناسب نمونه اضافه شده است و غشا از بین رفته است.
[رایگان ها]
آزمایش حاوی ذرات طلای متصل به آنتی ژن tTG و آنتی بادی IgA ضد انسانی است که بر روی غشا پوشش داده شده است.
[احتياط ها]
فقط برای استفاده حرفه ای تشخیصی in vitro.
در ناحیه ای که نمونه ها یا کیت ها را دستکاری می کنند، غذا نخورید، بنوشید و سیگار نکشید.
• با تمام نمونه ها طوری رفتار کنید که انگار حاوی عوامل عفونی هستند.رعایت احتیاط های تعیین شده در برابر خطرات میکروبیولوژیکی در طول فرآیند و پیروی از روش های استاندارد برای دفع مناسب نمونه ها.
• هنگام آزمایش نمونه ها لباس محافظتی مانند کت آزمایشگاهی، دستکش های یکبار مصرف و محافظ چشم بپوشید.
• رطوبت و دمای هوا ممکن است بر نتایج تاثیر منفی بگذارد.
[اداره و ثبات]
کیت را می توان در دمای اتاق یا یخچال (2-30°C) نگهداری کرد.کیست آزمایش باید تا زمانی که استفاده شود در کیسه مهر و موم باقی بماند.مهار نکنید. بعد از تاریخ انقضا استفاده نکنید.
[جمع و آماده کردن نمونه ها]
• کاست تست سریع بیماری سلیاک (کل خون/ سرم/ پلاسم) می تواند با استفاده از کل خون، سرم یا پلاسمای خون انجام شود.
برای جمع آوری نمونه های خون کامل Fingerstick:
دست بیمار را با آب گرم و صابون بشویید یا با یک پاک کننده الکل تمیز کنید.
️ دست را بدون لمس کردن محل سوراخ کردن با مالش دست به سمت نوک انگشت وسط یا انگشت حلقه ای ماساژ دهید.
پوست را با یک لانسِت استریلی سوراخ کنید و اولین نشانه خون را پاک کنید.
- دست را از مچ دست تا کف دست تا انگشت به آرامی لمس کنید تا قطره ای از خون روی نقطه سوراخ شود.
با استفاده از یک قطره یا میکروپیت با اندازه گیری 20 μL نمونه Fingerstick Whole Blood را به کاست آزمایش اضافه کنید.قطره ای که با آزمایش همراه است تقریباً 20 μL را در یک قطره توزیع می کند حتی اگر خون بیشتری در قطره جذب شود..
• برای جلوگیری از همولیز، هر چه زودتر سرم یا پلاسما را از خون جدا کنید.
• آزمایش باید بلافاصله پس از جمع آوری نمونه انجام شود.نمونه های سرم و پلاسما ممکن است در دمای 2-8 درجه سانتیگراد تا 3 روز نگهداری شوند.برای ذخیره سازی طولانی مدت، نمونه ها باید در زیر -20 درجه سانتیگراد نگهداری شوند. خون کامل جمع آوری شده توسط تزریق وریدی باید در 2-8 درجه سانتیگراد نگهداری شود اگر آزمایش در عرض 2 روز از جمع آوری انجام شود.نمونه های خون کامل را منجمد نکنید.
تمام خون جمع آوری شده توسط انگشت باید بلافاصله آزمایش شود.
قبل از آزمایش نمونه ها را به دمای اتاق بیاورید. نمونه های یخ زده باید قبل از آزمایش به طور کامل ذوب شوند و به خوبی مخلوط شوند. نمونه ها نباید بارها و بارها یخ زده و ذوب شوند.
اگر نمونه ها باید ارسال شوند، آنها باید با توجه به مقررات محلی برای حمل عوامل علل بسته بندی شوند.
• EDTA K2، هپارین سدیم، سدیم سیترات و پوتاسیوم اکسالات می توانند به عنوان ضد انعقادی برای جمع آوری نمونه استفاده شوند.
[مواد]
مواد ارائه شده
کیست های تست
• قطره کش ها
بافر
ورق بسته بندی
مواد مورد نیاز اما ارائه نشده
مخزن جمع آوری نمونه
سانتریفیوژ
میکروپیپت
تایمر
لنس (فقط برای خون کامل انگشت)
[راهبردهای استفاده]
قبل از آزمایش اجازه دهید که کاست آزمایش، نمونه، بافر و/یا کنترل ها به دمای اتاق (15-30°C) برسند.
1قبل از باز کردن کیسه را به دمای اتاق برساند. کیست آزمایش را از کیسه مهر و موم شده بردارید و آن را در عرض 1 ساعت استفاده کنید.
2.کاسه را روی یک سطح صاف و صاف قرار دهید.
• از قطره کش استفاده کنید: قطره کش را عمودی نگه دارید، نمونه را حدود 1 سانتی متر بالاتر از انتهای بالای نوزل بکشید، همانطور که در تصویر زیر نشان داده شده است.انتقال یک قطره از سرم/پلازما (تقریباً ۱۰ μL) یا ۲ قطره از کل خون (تقریباً ۲۰ μL) به چاه نمونه (S) کیست آزمایشسپس 2 قطره از بافر (حدود 80 μL) را اضافه کنید و تایمر را شروع کنید.
از یک مایکروپیپت استفاده کنید: 10μL از سرم/پلازما یا 20μL از خون کامل را به چاه نمونه (S) کیست آزمایش،سپس 2 قطره از بافر (حدود 80 μL) را اضافه کنید و تایمر را شروع کنید.
3. صبر کنید تا خط های رنگی ظاهر شوند. نتایج را در 10 دقیقه بخوانید. نتایج را بعد از 20 دقیقه تفسیر نکنید.
توجه: توصیه می شود که پس از 6 ماه از باز کردن ورق، از بوفر استفاده نکنید.
[ترجمه نتایج]
(به تصویر بالا مراجعه کنید)
مثبت: * دو خط رنگی ظاهر می شود. یک خط رنگی باید در منطقه کنترل باشد
(C) و یک خط رنگی دیگر باید در منطقه آزمایش (T) باشد.
* توجه: شدت رنگ در منطقه خط آزمایش (T) بسته به غلظت آنتی بادی های tTG IgA موجود در نمونه متفاوت است.هر سایه ای از رنگ در منطقه آزمایش باید مثبت تلقی شود..
منفی: یک خط رنگی در منطقه کنترل (C) ظاهر می شود. هیچ خطی در منطقه آزمایش (T) ظاهر نمی شود.
بی اعتبار: خط کنترل ظاهر نمی شود. حجم نمونه ناکافی یا تکنیک های نادرست روش، شایع ترین دلایل شکست خط کنترل هستند.بررسی مجدد روش و تکرار آزمایش با یک کاست آزمایش جدیداگر مشکل ادامه پیدا کند، استفاده از کیت تست را فورا متوقف کنید و با توزیع کننده محلی خود تماس بگیرید.
[کنترل کیفیت]
کنترل های رویه ای داخلی در آزمایش گنجانده شده اند. یک خط رنگی که در منطقه کنترل (C) ظاهر می شود یک کنترل رویه ای داخلی است.مقدار کافی نمونه و روش روش درست را تایید می کند.استانداردهای کنترل با این کیت عرضه نمی شوند.توصیه می شود که کنترل های مثبت و منفی به عنوان یک عمل آزمایشگاهی خوب آزمایش شوند تا روش آزمایش را تأیید کنند و عملکرد آزمایش را بررسی کنند..
[محدوديت ها]
1.کاست آزمایش سریع بیماری سلیاک (خون کامل / سرم / پلاسما) فقط برای استفاده تشخیصی در آزمایشگاه است. این آزمایش باید برای تشخیص آنتی بادی های tTG در خون کامل استفاده شود.فقط نمونه های سرم یا پلاسمانه مقدار کمی و نه میزان افزایش غلظت آنتی بادی tTG IgA می تواند با این آزمایش کیفی تعیین شود.
2.کاست تست سریع بیماری سلیاک (خون کامل/سروم/پلازما) فقط نشان دهنده وجود آنتی بادی های tTG IgA در نمونه است و نباید به عنوان تنها معیار تشخیص بیماری سلیاک استفاده شود..
3نتیجه آزمایش منفی احتمال بیماری سلیاک را رد نمی کند.
4نتیجه منفی ممکن است رخ دهد اگر مقدار آنتی بادی های tTG IgA موجود در نمونه کمتر از محدودیت های تشخیص آزمایش باشد.یا آنتی بادی های tTG IgA که تشخیص داده می شوند در طول مرحله بیماری که نمونه در آن جمع آوری می شود، وجود ندارند..
5.اگر علائم ادامه داشته باشد، در حالی که نتیجه از کیست تست سریع سیلیاک (کل خون / سرم / پلاسما) منفی است،توصیه می شود که نمونه را چند روز بعد از بیمار دوباره از او بگیرند یا با یک روش آزمایش جایگزین آزمایش کنند..
6نتایج حاصل از این آزمایش فقط باید در ارتباط با سایر روش های تشخیصی و یافته های بالینی تفسیر شود.
7خون کل خون باید بین 25 تا 65 درصد باشد.
[خصوصیات عملکرد]
حساسیت و خاصیت
کیست آزمایش سریع بیماری سلیاک (خون کامل/سروم/پلازما) با یک آزمایش تجاری معروف بیماری سلیاک با استفاده از نمونه های بالینی مقایسه شده است.
نتایج نشان می دهد که حساسیت نسبی کیست آزمایش سریع بیماری سلیاک (کل خون / سرم / پلاسم) 95. 0٪ و خاصیت نسبی 98. 5٪ است.
حساسیت نسبی: 95. 0% (95% CI*: 75. 1% ~ 99. 9%)
خاصیت نسبی: 98. 5٪ (95٪ CI *: 94. 6٪ ~ 99. 8٪)
دقت: 98.0% (95% CI*: 94.3%~99.6%)
