راهی رو به جلو برای آزمایش SARS-CoV-2

گزینه های آزمایش SARS-CoV-2 که از نظر بیماری فعال یا عفونت گذشته غربالگری می شوند ، طی چند ماه گذشته به سرعت گسترش یافته است.از آنجا که موسسات دستورالعمل هایی را برای بهینه سازی آزمایش های تشخیص واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) و آزمایش آنتی بادی سرولوژی ارائه می دهند ، برخی از آزمایشگاه ها الگوریتم های آزمایش و گزارش نتایج خود را توسعه داده اند.

از زمانی که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای اولین بار از آزمایش اضطراری آزمایش آنتی بادی در ماه مارس استفاده کرد ، توسعه دهندگان به تعداد زیادی پاسخ دادند و FDA ، دیگر نهادهای فدرال و سازمان ها را وادار کرد تا راهنمای جامعی در مورد موارد استفاده از آزمایش سرولوژی صادر کنند.AACC ، در توصیه های خود در مورد آزمایش آنتی بادی SARS-CoV-2 ، کاربرد ، عملکرد و محدودیت های این سنجش ها را توضیح می دهد ، و اینکه در مدیریت COVID-19 ، بیماری ناشی از ویروس جدید ، چه مواردی باید و نباید استفاده شود. بهآزمایش سرولوژی مکمل آزمایش تشخیص مولکولی در مدیریت همه گیری COVID-19 است.این ممکن است نقش مهمی در ارزیابی شیوع بیماری داشته باشد و ممکن است از تلاش های اپیدمیولوژیک مانند ردیابی تماس در حالی که تحقیقات در مورد درمان های ضد ویروسی و واکسن ها ادامه دارد ، پشتیبانی کند. "

AACC تأکید کرد که آزمایش های آنتی بادی نباید به عنوان یک روش اولیه برای تشخیص عفونت حاد یا حذف عفونت SARS-CoV-2 در صورت بروز علائم بیمار مورد استفاده قرار گیرد.در راهنمایی های دیگر ، آزمایشگاههای مرجع TriCore اظهار داشتند که آزمایش سرولوژی باید برای نشان دادن عفونت پس از آزمایش منفی PCR در بیماران علامتی که بعداً به این بیماری مبتلا می شوند ، و شناسایی افراد آلوده قبلی برای اهدای پلاسما در حال بهبودی مورد استفاده قرار گیرد.

انجمن پزشکی آمریکا محدودیت های آزمایش سرولوژی ، از جمله خطر مثبت کاذب را روشن می کند.SARS-CoV-2 شیوع بیماری پایینی دارد ، به این معنی که در آزمایش های با عملکرد بالا ، نتایج مثبت کاذب ظاهر می شود."به عنوان مثال ، یک جامعه 100 نفره با شیوع بیماری 5 را در نظر بگیرید.اگر از یک آزمایش سرولوژی با 95٪ خاصیت در این جمعیت استفاده شود ، انتظار می رود که 5٪ مثبت کاذب را نشان دهد ، بنابراین 5 نفر از جمعیت 100 نفر ، "AMA توضیح داد.

کیفیت برخی آزمایشات سرولوژی زیر سوال رفته است.FDA با تعیین 90 sensitivity ویژگی های حساسیت و 95 performance ویژگی های عملکرد ویژه برای آزمایش های تأیید شده پاسخ داد و یک بخش جدید اضافه کرد تا مشخص شود کدام آزمایش ها دیگر نباید توزیع شوند.به عنوان بخشی از یک مطالعه اعتبارسنجی مستقل عملکرد با موسسه ملی سرطان مutesسسه ملی سلامت ، FDA همچنین داده های عملکرد آزمایش را بر روی چندین کیت آزمایش آنتی بادی در open.fda.gov منتشر کرد.

سایر نهادهای دولتی آزمایش SARS-CoV-2 را ارزیابی کرده اند.کاخ سفید ، در طرح خود بر روی سکوهای آزمایش ، از استفاده از فناوری های جدیدتر مانند آزمایش آنتی ژن و اسید نوکلئیک در محل مراقبت برای افزایش ظرفیت آزمایش و استفاده از آزمایش های آنتی بادی برای محاسبه گسترش جامعه SARS-CoV-2 حمایت می کند.دستورالعمل های مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریهای ایالات متحده (CDC) سه راهکار برای بهبود ارزش پیش بینی مثبت در آزمایش SARS-CoV-2 ارائه می دهد:

• آزمایشی با ویژگی بسیار بالا (99.5٪ یا بیشتر) انتخاب کنید تا ارزش پیش بینی مثبت بالایی در جمعیت هایی با شیوع> 5٪ داشته باشید.
• آزمایش را بر روی افرادی که احتمالاً دارای آنتی بادی SARS-CoV-2 هستند ، متمرکز کنید ، از جمله افرادی که ممکن است بیماری مشابه COVID-19 داشته باشند.
• از یک الگوریتم تست متعامد استفاده کنید که آزمایش دوم را برای افرادی که در ابتدا مثبت بودند انجام دهد.